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中國獲批上市,拜耳不限癌種療法為國內患者帶來新選擇

http://www.taifeng123.com   2022-04-14 11:54 來源:CPhI制藥在線 作者:小藥丸

4月13日,NMPA官方網站信息顯示,拜耳公司提交的Larotrectinib(硫酸拉羅替尼膠囊)的上市申請已獲得批準,用于治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤成人和兒童患者。

  4月13日,NMPA官方網站信息顯示,拜耳公司提交的Larotrectinib(硫酸拉羅替尼膠囊)的上市申請已獲得批準,用于治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤成人和兒童患者。

  針對NTRK基因融合癌癥患者的口服TRK抑制劑

  研究發現,在體內NTRK1/2/3基因與其它基因融合,導致出現異常編碼的TRK蛋白。通常,變異的TRK或者TRK融合蛋白持續激活,從而引發永 久的信號級聯反應。受到這些異常蛋白的驅動,NTRK融合陽性腫瘤進而發生腫瘤的增長和轉移。另外,NTRK基因融合可能出現在身體不同位置的腫瘤中,這些發現使得TRK成為眾多癌癥的治療靶點之一,具備了成為“不限癌種”療法靶標的潛力。

  Larotrectinib最初由拜耳和Loxo Oncology聯合開發,是一款新一代的具備高度特異性的口服TRK抑制劑,也是專門為NTRK基因融合的癌癥患者設計的口服TRK抑制劑。2016年7月,FDA授予了Larotrectinib突破性藥物資格,在隨后幾年,這款藥物又先后獲得了FDA授予的孤兒藥資格和罕見兒科疾病認定。

  2018年11月,FDA加速批準Larotrectinib的上市申請,商品名為Vitrakvi,用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉移性實體瘤患者,不需要考慮癌癥的發生位置。Larotrectinib由此成為第一個在成人和兒童中同時開發和批準的治療藥物,它的上市也開啟了癌癥療法基于腫瘤遺傳特征的新時代。

  多項臨床試驗的研究結果顯示,Larotrectinib在成人和兒童TRK基因融合癌癥包括中樞神經系統癌癥中均顯示出了高緩解率,且持續緩解時間超過四年。

  Larotrectinib的中國進程

  2021年5月,拜耳在中國市場提交了Larotrectinib的三項上市申請,包括了硫酸Larotrectinib口服溶液及硫酸larotrectinib膠囊,隨后被迅速被納入了CDE的優先審評名單中,擬用于治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤成人和兒童患者,包括患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者,以及無滿意治療方案選擇的患者。

  此次,硫酸拉羅替尼膠囊在中國的獲批上市,為NTRK融合基因陽性的患者帶來了靶向治療的新選擇,相關的成年患者及兒童患者都將同時從中受益。

  目前,在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中,拜耳圍繞Larotrectinib的國際多中心臨床有兩項,擬開發NTRK融合基因陽性實體腫瘤,均有患者已入組,項目仍在患者招募中。

Larotrectinib國內登記的國際多中心臨床試驗

  數據來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

  拜耳就Larotrectinib伴隨診斷試劑在中國市場提前布局

  作為一種TRK小分子抑制劑,本質上Larotrectinib是一款靶向藥,針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者。凡是有這三個基因融合的患者,不限癌癥類型,都可以考慮使用。鑒于此,在使用Larotrectinib進行治療時,針對患者進行NTRK基因融合突變的檢測就顯得非常必要。

  在中國市場,拜耳已經就這一領域進行了提前布局。去年8月下旬,拜耳與至本醫療合作開發的伴隨診斷試劑(CDx)人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒,被國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心授予通過《創新醫療器械特別審查》。

  這款人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒基于可逆末端終止測序法,擬用于實體腫瘤中NTRK 1、2、3基因融合變異的檢測。作為國內市場首 個Larotrectinib的伴隨診斷試劑盒,這款試劑盒的應用將有助于識別NTRK基因融合陽性的癌癥患者,提高患者在Larotrectinib治療中的臨床獲益。

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